[PTA]
STRONA GŁÓWNA   O PTA   KONTAKT    RSS   

STANOWISKO PTA

STANOWISKO POLSKIEGO TOWARZYSTWA ALERGOLOGICZNEGO

wobec dostępności terapii przeciwciałami anty-IgE dla pacjentów z ciężką alergiczną astmą oskrzelową

Polskie Towarzystwo Alergologiczne zaniepokojone jest brakiem kompleksowych rozwiązań ze strony Ministerstwa Zdrowia w zakresie opieki nad chorymi na ciężką alergiczną astmę oskrzelową. Na takie decyzje czekają lekarze, zajmujący się leczeniem tych chorych, jak i sami doświadczeni tą chorobą pacjenci i ich rodziny. Chorzy na ciężką astmę są szczególną grupą pacjentów - u tych chorych nie udaje się uzyskać kontroli choroby przy zastosowaniu standardowej terapii: objawy astmy występują codziennie i zaburzają zarówno normalną aktywność, jak i wypoczynek nocny, uniemożliwiają normalne życie rodzinne i zawodowe. Upośledzona jest jakość życia, dochodzi do nieodwracalnych zmian wydolności układu oddechowego. Pacjenci chorujący na ciężką, niekontrolowaną astmę oskrzelową mają najwyższe ryzyko hospitalizacji z powodu zaostrzeń i zwiększone ryzyko śmierci z powodu astmy. Problem jest na tyle poważny, że eksperci Global Initiative for Asthma (GINA) wyodrębnili tę postać astmy jako tzw. astmę trudną do leczenia (difficult-to-treat astma) i zarekomendowali do leczenia przypadków o etiologii alergicznej terapię anty-IgE. Omalizumab jest pierwszym i jedynym przeciwciałem monoklonalnym zarejestrowanym do terapii astmy oskrzelowej. Najpierw został zarejestrowany w USA w 2003 roku, a następnie w 2005 roku w Unii Europejskiej. Do tej pory stosowało go ponad 68 000 pacjentów. Skuteczność omalizumabu u pacjentów z ciężką, alergiczną astmą oskrzelową została potwierdzona w licznych badaniach klinicznych.

Przeprowadzone przez Bousquet i wsp. oraz przez ekspertów dla bazy Cochrane meta-analizy badań wykazały, że dodanie tego leku do zoptymalizowanej terapii zmniejsza o 38-50% częstość wszystkich zaostrzeń, o 43% liczbę nieplanowanych wizyt lekarskich, o 60% interwencji lekarskich w Izbie Przyjęć, na Oddziale Ratunkowym i Pogotowiu Ratunkowym i o 51% hospitalizacje z powodu astmy. Na podstawie wyników badania INNOVATE wyliczono, że aby zapobiec wystąpieniu jednemu ciężkiemu zaostrzeniu klinicznie należy terapię omalizumabem prowadzić u 2.0 pacjentów (NNT-number needed to, treat), aby uniknąć konieczności jednorazowej interwencji medycznej 2.8 pacjentów. Leczenie to jest zatem wysoce skuteczne. Wyniki badań klinicznych zostały potwierdzone w realnym życiu. W Niemczech do leczenia kwalifikowano pacjentów z ciężką alergiczną niekontrolowaną astmą zgodnie ze wskazaniami rejestracyjnymi. Po 27 tygodniach leczenia uzyskano redukcję zaostrzeń o 82%, doraźnej pomocy (SOR, PR) o 81%, hospitalizacji o 78%. Znacznie poprawiła się jakość życia tych chorych. Bardzo dobrą i dobrą skuteczność leczenia stwierdzono odpowiednio u 82-86% i 94-95%. W badaniu angielsko-francuskim, prowadzonym w tych samych warunkach, dodanie omalizumabu do terapii pozwoliło na odstawienie lub redukcję doustnych glikokortykosteroidów (OCS) u 62% chorych wcześniej stosujących te leki. Średnia redukcja dawki OCS w tej grupie osiągnęła 64%. Wyniki tych badań, prowadzonych w warunkach rutynowej praktyki medycznej, wspierają wyniki z kontrolowanych badań klinicznych i dowodzą wysokiej skuteczności omalizumabu w leczeniu ciężkiej, niekontrolowanej, alergicznej astmy oskrzelowej. Z tego też powodu terapia ta jest rekomendowana przez Towarzystwa Naukowe krajów Unii Europejskiej i międzynarodowe, w tym znalazło się w standardach opieki nad chorymi na astmę Polskiego Towarzystwa Alergologicznego.

Ze względu na fakt, że sam lek jest drogi, przed wprowadzeniem go do praktyki klinicznej przeprowadzano analizy farmakoekonomiczne kosztów terapii omalizumabem w stosunku do korzyści wynikających z lepszej kontroli astmy. Wykazały one, że dodanie tego leku do terapii nie podwyższa całkowitych kosztów leczenia chorych na ciężką, niekontrolowaną astmę. Wykazano również, że poprawa jakości życia i przeżycia w grupie chorych leczonych omalizumabem przekłada się na korzystny dla omalizumabu współczynnik koszty/skuteczność (ICER – incremental cost-effectiveness ratio) w odniesieniu do długości życia skorygowanej o jakość (QALY – quality-adjusted life years). Korzystne wyniki analizy farmakoekonomicznej stały się podstawą refundacji tego leku w wielu krajach, członków Unii Europejskiej w tym: w Austrii, Francji, Słowacji, Szwecji, Włoszech, na Węgrzech, w Wielkiej Brytanii, Czechach, Niemczech, Grecji, Holandii, Belgii czy Hiszpanii. W Polsce, z powodu braku jasnych zasad finansowania leczenia, dostęp do tej terapii mają nieliczni chorzy. Ze względu na wysokie koszty leku, sam chory, w większości przypadków, nie jest w stanie im podołać. W tym miejscu należy podkreślić, że często ci chorzy są niezdolni do pracy zarobkowej i utrzymują się z rent chorobowych i zasiłków opieki społecznej. W chwili obecnej tylko niektóre oddziały NFZ wydają zgody na finansowanie tej terapii, a możliwość jej zastosowania zależy od wykorzystania kontraktu poszczególnych szpitali, bowiem stosowana jest procedura finansowania za zgodą płatnika, a ta wchodzi w rozliczenie kontraktu rocznego zawartego przez szpital z NFZ. Dlatego decyzja, czy pacjent otrzyma leczenie, zależy w dużej mierze od tego, gdzie mieszka.

Polskie Towarzystwo Alergologiczne zwraca się do osób odpowiedzialnych w Ministerstwie Zdrowia za kreowanie polityki zdrowotnej do podjęcia działań zmierzających do poprawy sytuacji chorych na ciężką astmę w Polsce. Dbanie o prawidłowe leczenie chorych na astmę, w tym jej najcięższą postać i o podnoszenie jakości leczenia jest jednym ze statutowych celów Polskiego Towarzystwa Alergologicznego.

Polskie Towarzystwo Alergologiczne jest reprezentantem środowiska lekarskiego zajmującego się leczeniem chorych na choroby alergiczne i astmę i nie jest mu obojętny los pacjentów i poziom opieki medycznej w Polsce. Z tego powodu wspiera w działaniach Organizację Pacjentów i Osób Wspierających Chorych, która to w lutym tego roku wysłała Podsekretarza Stanu w do Ministerstwie Zdrowia Pana Marka Twardowskiego apel w tej sprawie.
Brak do tej pory działań ze strony Ministerstwa Zdrowia świadczy o nieznajomości sytuacji leczenia chorych na ciężką astmę w Polsce i skazuje tę grupę chorych na wysokie ryzyko powikłań zdrowotnych i eliminuję ją z życia społecznego.

Wstępne dane szacunkowe mówią, że problem ciężkiej alergicznej astmy dotyczy tylko około 1000 osób w Polsce. Pod patronatem Polskiego Towarzystwa Alergologicznego i Polskiego Towarzystwa Chorób Płuc prowadzony jest obecnie rejestr ogólnopolski pacjentów z ciężką astmą, który na bieżąco aktualizuje liczbę pacjentów chorujących na astmę ciężką w Polsce. Z inicjatywy Prezydenta PTA pod patronatem PTA prowadzona jest również obecnie ogólnopolska akcja prozdrowotna POLASTMA, której wynikiem ma być m.in. zmniejszenie liczby nowych przypadków ciężkiej astmy i zmniejszenie stopnia ciężkość u najciężej chorych, zmniejszenie ryzyka powikłań zdrowotnych z powodu choroby i stosowanego leczenia oraz przywrócenie zdolności do pracy i nauki u tych, którzy z powodu astmy ją utracili. Jednym z zadań POLASTMY jest podnoszenia wiedzy o problemach związanych z astmą ciężką, tworzenie referencyjnych ośrodków diagnostyki i terapii astmy ciężkiej oraz działania na rzecz zwiększenia dostępności do nowoczesnych form terapii.

Polskie Towarzystwo Alergologiczne popiera „Program leczenia omalizumabem pacjentów z astmą alergiczną o ciężkim przebiegu”, który to projekt powstał pod nadzorem Konsultanta Krajowego w dziedzinie Alergologii, prof. dr hab. n. med. Jerzego Kruszewskiego. W Pracowni Farmakoepidemiologii i Farmakoekonomiki Uniwersytetu Jagiellońskiego Collegium Medicum przeprowadzono analizę efektywności ekonomicznej preparatu omalizumab (XOLAIR®) w leczeniu astmy alergicznej dla warunków polskich oraz analizę wpływu na budżet NFZ wprowadzenia programu leczenia omalizumabem dla pacjentów z astmą alergiczną o ciężkim przebiegu. Wynikiem tych analiz są następujące wnioski: analiza inkrementalna wykazała, że terapia omalizumabem jest opłacalna z ekonomicznego punktu widzenia i nie przekracza przyjętej w Polsce, granicy opłacalności (50 tys. zł); przeprowadzona analiza wrażliwości wykazała, że wyniki nie są wrażliwe na zmiany głównych parametrów kosztowych i wskaźników efektywności. Zakwalifikowanie 200 pacjentów do terapii omalizumabem spowoduje wzrost wydatków płatnika o 10,4 mln zł w pierwszym roku, przy założeniu, że terapia omalizumabem rozpoczęta 1 stycznia, jest kontynuowana u pacjentów z dobrą odpowiedzią do 31 grudnia.

Powstaje pytanie, czy rzeczywiście środki Narodowego Funduszu Zdrowia powinny być wydawane na leczenie powikłań zdrowotnych pacjentów z ciężką astmą, pokrywanie kosztów dodatkowych wizyt lekarskich i hospitalizacji, a nie na profilaktykę tych stanów. Czy lepiej w budżecie kraju zarezerwować środki na zasiłki i renty chorobowe, czy dając możliwość zastosowania nowoczesnej terapii stworzyć szansę tym ludziom do powrotu do pracy zawodowej?

Należy ubolewać, że do tej pory, mając na względzie dobro i życie pacjentów, nie podjęto działań na rzecz poprawy sytuacji chorych na ciężką astmę w Polsce. Wyrażamy szczerą nadzieję, że inicjatywa PTA zostanie potraktowana jako wyraz troski o zapewnienie polskim pacjentom chorującym na ciężką astmę alergiczną dostępu do nowoczesnej i bezpiecznej formy terapii stosowanej na świecie już od 9 lat.


Do góry strony
© POLSKIE TOWARZYSTWO ALERGOLOGICZNE
Mapa StronyPolityka Prywatności
Ilość wizyt: 876525